Récemment, la FDA a approuvé le nouveau gel de silicone cohésif à haute résistance de Sientra (gomme d’ours est un nom que les patientes ont créé en raison du toucher et de la texture de l’implant) pour implant mammaire à usage cosmétique. Bien qu’il s’agisse encore techniquement d’un dispositif d’implantation en silicone, sa formule brevetée et stable a la remarquable capacité de conserver sa forme, même si l’enveloppe extérieure a été endommagée. De plus, la marque d’implants Sientra offre aux patientes la forme la plus naturelle et la simulation la plus précise possible du tissu mammaire réel.

Ces nouveaux implants ont rapidement obtenu le titre non officiel d' »implants gingivaux d’ours » par les patients. Le nom évoque peut-être une illustration inhabituelle, mais elle est tout à fait appropriée : le gel cohésif à haute résistance qui constitue l’implant peut conserver sa forme, même si le dispositif d’implantation est coupé en deux. Tout comme son homonyme l’indique, il est beaucoup plus ferme et plus stable que ses alternatives salines et silicones liquides.

L’histoire de la prothèse mammaire et sa réglementation a pour protagonistes les fabricants de ces dispositifs et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Mais il y a aussi d’autres acteurs dans cette histoire comme les juristes, les médias, Wall Street, les groupes d’intérêt public, le Congrès et sans doute les médecins en chirurgie plastique.
1895-1975

Czerny, pionnière dans la chirurgie d’augmentation mammaire.

Depuis 1895, Czerny, un chirurgien tchèque, a enregistré la première description d’une chirurgie d’augmentation mammaire, un nombre infini de techniques ont tenté de satisfaire les désirs des femmes, que ce soit pour augmenter, réduire ou reconstruire leurs seins. Parmi ces efforts, on peut citer les injections de cire de paraffine et de silicone libre au XXe siècle, pratique désastreuse qui a entraîné de nombreux problèmes de migration ou de fuite et d’embolisation, avec pour conséquence la formation de granulomes dans le thorax.

Il convient également de mentionner la pose d’éponges en polymères plastiques, une technique qui a été abandonnée en raison des nombreux problèmes d’infections, de contractures et de croissance tissulaire qui ont empêché l’enlèvement futur de ce type de prothèses.

C’est en 1962 que les chirurgiens Cronin et Gerow ont réussi à implanter un dispositif contenant du gel de silicone dans un revêtement en élastomère de silicone. Le patient qui l’a reçu était Timmie Jean Lindsay. Ce prototype est considéré comme le précurseur de la chirurgie des implants mammaires et a été fabriqué commercialement par Dow Corning en 1963. Ce produit était exempté de la réglementation de la FDA puisqu’il était considéré comme un instrument médical et non comme un médicament.
1976-1990

En 1976, avec la réforme de la Medical Devices Act par le Congrès des États-Unis, les prothèses mammaires ont cessé d’être exemptées de la réglementation de la FDA. Malgré la recommandation initiale du groupe d’experts de la FDA sur les dispositifs de chirurgie plastique de considérer les implants comme des produits de classe II, c’est-à-dire soumis à des contrôles généraux, en 1982, la FDA a pris la décision juridique et proposé la classification de ces produits en classe III, c’est-à-dire subordonnée à la démonstration de leur sécurité et efficacité avant leur mise en marché.

Parallèlement, les chirurgiens et les patientes commençaient à découvrir les excellents résultats à long terme de la chirurgie d’augmentation mammaire par implants de nouvelle génération.

De mauvaises expériences de contractures capsulaires ont conduit à de nombreuses réinterventions qui ont révélé un taux de rupture des implants qu’ils ne s’attendaient pas à voir aussi élevé. De nombreux patients insatisfaits de l’échec d’une prothèse ont exprimé le besoin d’une nouvelle intervention chirurgicale. Certains l’ont exprimé légalement et la première poursuite a été intentée en 1977, dans laquelle une femme de Cleveland qui s’est fait rompre ses implants a obtenu 170 000 $ en compensation de la douleur et des souffrances causées par la nécessité de faire enlever les implants.

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Plus tard, en 1984, une autre poursuite a été intentée contre Dow Corning. Ce procès a été intenté sur la base d’une mauvaise interprétation des données des études internes de Dow et le patient a été indemnisé à hauteur de 1,7 million de dollars. Cette affaire a attiré l’attention des médias, notamment en raison de la remise en question de la sécurité des implants.

Les chirurgiens plasticiens étaient de plus en plus insatisfaits de la filtration sur gel et des défaillances des implants, ce qui a incité les fabricants à collaborer davantage avec eux pour améliorer la conception des prothèses, rendre les enveloppes plus durables et réduire les taux de filtration et de rupture.

La production et la fourniture de l’information exigée par la FDA représentaient un défi. Les efforts pour relever ce défi ont été limités par la lenteur de la fabrication des dispositifs et la résistance des fabricants à assumer la nouvelle classification de la FDA, car ils ne voulaient pas accepter que la disponibilité de ces dispositifs puisse être limitée.

https://www.le-bottin.com/augmentation-mammaire-paris Cette article est intéressant. La chirurgie d’augmentation mammaire est l’une des interventions chirurgicales les plus importantes subies par les femmes chaque année. En fait, selon l’American Society of Plastic Surgeons (ASPS), l’augmentation mammaire a été classée comme l’intervention chirurgicale la plus pratiquée en 2012, avec près de 300 000 chirurgies pratiquées durant l’année. Puisque cette chirurgie est une partie si importante du monde de la chirurgie esthétique, il est compréhensible que c’est une procédure que les chirurgiens plastiques cherchent toujours à améliorer.